I 20 milioni di dosi del vaccino di Sanofi contro il coronavirus non arriveranno in Italia a giugno come previsto. In tutto, entro il 2021, l’azienda francese aveva promesso al nostro paese 40 milioni di dosi. Ma un ritardo di 3-6 mesi farà slittare le consegne in tutto il mondo. Nel nostro paese se ne riparlerà fra un anno. I risultati delle sperimentazioni, ha spiegato ieri l’azienda «hanno mostrato una risposta immunitaria bassa negli adulti sopra ai 49 anni, probabilmente per una concentrazione insufficiente di antigene». Buoni invece i risultati fra i volontari al di sotto di quell’età.
L’antigene (l’ingrediente che stimola il sistema immunitario), è la proteina spike, la punta della corona del coronavirus, che nel caso di Sanofi viene prodotta in laboratorio e poi iniettata. Si tratta del metodo tradizionale di fabbricare vaccini, lo stesso del vaccino contro l’influenza. Pfizer, Moderna e in misura minore anche AstraZeneca usano invece tecnologie pionieristiche. Il vaccino di Sanofi ha bisogno di due dosi, può essere conservato a 2-8 gradi e per stimolare meglio il sistema immunitario contiene sostanze dette adiuvanti, fornite dall’azienda inglese Gsk.
Come già capitato ad AstraZeneca a maggio, anche Sanofi avrebbe avuto problemi con la misurazione della quantità di principio attivo nelle fiale. Una concentrazione più bassa del previsto avrebbe contribuito alla risposta debole negli over 49. «Sanofi condurrà una nuova sperimentazione di fase 2b a partire da febbraio con una versione ottimizzata del vaccino» spiega l’azienda. La nuova dose è stata calibrata attraverso test sui primati. La sperimentazione coinvolgerà volontari dai 50 anni in su e aprirà la strada, intorno a giugno, alla fase tre, quella finale. «L’arrivo del vaccino è previsto per l’ultimo trimestre del 2021» prevede l’azienda. La sua capacità produttiva è di un miliardo di dosi l’anno. Il numero delle fiale per l’Italia resterà invariato: 40 milioni, che slitteranno quasi tutte al 2022. Parte della produzione europea avverrà nello stabilimento Sanofi di Anagni, nel Lazio.
Il ritardo ieri ha contribuito ad appesantire le borse europee (Sanofi ha perso il 4%). Ma nel gioco dell’oca mondiale dei vaccini, è toccato a Pfizer fare un grosso balzo in avanti negli Stati Uniti, raggiungendo di fatto il traguardo. In Europa invece è attesa per il 29 dicembre la luce verde dell’Ema. Che in una conferenza pubblica rivolta ai cittadini europei, ieri ha tranquillizzato: «La rapidità non intacca la sicurezza. Le fasi che normalmente avvenivano in sequenza, una dopo l’altra, sono state portate avanti in contemporanea». Alcune aziende, ad esempio, hanno avviato la produzione prima dell’approvazione delle agenzie regolatorie.
La necessità di ripetere un trial, come nel caso di Sanofi, non è inusuale quando si mette a punto un nuovo prodotto farmaceutico. Può accadere anche che una pedina venga eliminata del tutto dal gioco dell’oca. È avvenuto, sempre ieri, all’ormai ex vaccino dell’università del Queensland, in Australia. Si è visto che stimola anticorpi che falsificherebbero un eventuale test dell’Hiv. Per lui, partita finita.
Per guadagnare terreno sul tabellone, intanto, AstraZeneca ha pensato di salire a bordo dello Sputnik, il vaccino russo. L’azienda anglo-svedese avvierà entro poche settimane una sperimentazione con il suo prodotto mescolato a quello dell’istituto Gamaleya di Mosca. Entrambi i vaccini sfruttano il metodo del vettore virale: un adenovirus trasporta nelle nostre cellule un frammento di Dna con l’istruzione per produrre la spike. I due, dunque, sono teoricamente mescolabili. Mentre il vaccino di AstraZeneca ha mostrato un’efficacia variabile tra il 62% e il 90% a seconda del dosaggio (i risultati sono usciti sulla rivista medica Lancet), per lo Sputnik Gamaleya ha dichiarato il 92%, senza però aver mai pubblicato i suoi dati, né mostrato all’Ema i risultati dei test. Nonostante la mancanza di valutazioni indipendenti, la Russia ha iniziato la vaccinazione generale di medici, insegnanti, dipendenti municipali e addetti al commercio.
